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《医疗器械召回管理办法》的六个关注点

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发布时间:2017-02-20 09:10 来源:
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  《医疗器械召回管理办法》包括总则、医疗器械缺陷的调查与评估、主动召回、责令召回、法律责任、附则共六章三十七条,重点对召回的范围和操作程序作了补充和调整,强化了生产企业的主体责任和法律责任,加大了对违法违规行为的惩处力度。

一、明确了医疗器械召回的责任主体
  《医疗器械召回管理办法》明确境内医疗器械产品注册人或者备案人、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人是实施医疗器械召回的主体。

二、扩大了适用范围
  《医疗器械召回管理办法(试行)》适用在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监督管理。《医疗器械召回管理办法》将适用范围修改为“中华人民共和国境内已上市医疗器械的召回及其监督管理”,明确规定凡在我国注册的医疗器械产品,在境内或者境外发生召回的,都应当按照《医疗器械召回管理办法》的要求实施或报告。

三、扩展了缺陷产品的范围
  根据《医疗器械召回管理办法(试行)》的规定,医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。缺陷是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。也就是说,召回的产品是在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的医疗器械。
  《医疗器械召回管理办法》将缺陷产品的范围扩展为四类。
  1.正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险的产品。
  2.不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品。
  3.不符合医疗器械生产、流通质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品。
  4.其他需要召回的产品。

四、增加了缺陷评估内容
  对应扩大缺陷产品范围的修改,《医疗器械召回管理办法》在对医疗器械缺陷进行评估的主要内容方面,增加了“产品是否符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求”一项。

五、调整了监督召回产品销毁的监管部门
  根据《医疗器械召回管理办法(试行)》的规定,医疗器械需要销毁的,应当在销毁地药品监督管理部门监督下进行。在实践中,这种方式不利于实际操作。因此,《医疗器械召回管理办法》修改为“需要销毁的,应当在食品药品监督管理部门监督下销毁”。

六、调整了召回信息通报的要求
  根据《医疗器械召回管理办法(试行)》的规定,药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查,并对召回效果进行评价。审查和评价结论应当以书面形式通知医疗器械生产企业并抄送同级卫生行政部门。
  在实践中,以审查和评价结论书面形式通知医疗器械生产企业并通报同级卫生行政部门难以操作。因此,《医疗器械召回管理办法》取消书面形式通知生产企业的要求,将向卫生行政部门信息通报修改为“必要时向同级卫生行政部门通报相关信息”。

□维 峰

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