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《医疗器械召回管理办法》解读

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发布时间:2017-02-20 09:10 来源:
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编者按
  
医疗器械作为一种特殊的商品,在提高人民健康水平、改善人们生活质量方面发挥着重要的不可替代的作用。医疗器械安全有效,直接关系到人民群众的身体健康和社会和谐稳定,是重大的民生和公共安全问题。上市后的医疗器械产品如果存在缺陷且不能及时被召回并加以控制,就有可能危害消费者的健康和安全。因此,我国建立并实施医疗器械产品召回制度,对控制上市后存在缺陷的医疗器械产品风险,消除器械安全隐患,保护公众安全具有重要作用。为加强召回相关工作的监督管理,卫生部2011年制定了《医疗器械召回管理办法(试行)》(第82号令),国务院2014年新修订的《医疗器械监督管理条例》将召回制度纳入其中。为进一步强化对医疗器械召回的管理,国家食品药品监督管理总局1月25日公布了新修订的《医疗器械召回管理办法》。

  为强化医疗器械召回的监督管理,切实推动企业召回主体责任的落实,根据《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》),国家食品药品监督管理总局制定颁布了《医疗器械召回管理办法》,自2017年5月1日起施行。

一、医疗器械召回的定义是什么
  《医疗器械召回管理办法》所称医疗器械召回,是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。

二、医疗器械生产企业的召回义务是什么
  医疗器械生产企业是其生产的医疗器械质量安全的责任主体,应当按照《医疗器械召回管理办法》的规定建立健全医疗器械召回管理制度,收集医疗器械安全相关信息,对可能的缺陷产品进行调查、评估,及时召回缺陷产品。
  进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人应当将仅在境外实施医疗器械召回的有关信息及时报告国家食品药品监督管理总局。凡涉及在境内实施召回的,中国境内指定的代理人应当按照《医疗器械召回管理办法》的规定组织实施。

三、医疗器械经营企业、使用单位的召回义务是什么
  医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估,主动配合生产企业履行召回义务,按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息,控制和收回缺陷产品。

四、医疗器械召回有哪几种情形
  根据医疗器械召回的启动情况不同,医疗器械召回分为主动召回和责令召回。
  主动召回是医疗器械生产企业按照有关要求或根据产品不良事件等信息对生产的医疗器械产品进行质量评估,确定医疗器械产品存在缺陷的,由生产企业主动实施的召回,是企业的法定义务。
  责令召回是食品药品监督管理部门经过调查评估,认为医疗器械生产企业应当召回存在缺陷的医疗器械产品而未主动召回的,责令医疗器械生产企业实施的医疗器械召回。在实践中,应当以企业主动召回为主,政府部门责令召回为辅。

五、医疗器械的召回分几级
  根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械召回分为三级。
  1.一级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的。
  2.二级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的。
  3.三级召回:使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
  医疗器械生产企业应根据具体情况确定召回级别并根据召回级别与医疗器械的销售和使用情况,科学设计召回计划并组织实施。医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的,一级召回应在1日内,二级召回应在3日内,三级召回应在7日内,通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
  召回通知至少应当包括以下内容:
  1.召回医疗器械名称、批次等基本信息。
  2.召回的原因。
  3.召回的要求,如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等。
  4.召回医疗器械的处理方式。

六、医疗器械生产企业拒绝召回医疗器械的如何处罚
  医疗器械生产企业违反《医疗器械召回管理办法》第二十四条规定,拒绝召回医疗器械的,依据《条例》第六十六条的规定,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

七、医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合医疗器械生产企业履行召回责任的如何处罚
  医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的,予以警告,责令限期改正;逾期拒不改正的,处3万元以下罚款。

□肖 蔚

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