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西班牙食品药品安全监管体系探析

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发布时间:2018-09-20 08:37 来源:
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西班牙食品药品安全监管机构
  西班牙食品安全监管机构。西班牙食品安全监管事务由农业部门和卫生部门共同负责。农业部门主要负责活体动物的卫生检疫,卫生部门主要对肉类生产加工及进入流通领域的食品进行监管。西班牙食品安全监管实行分级管理,具体工作主要由地方政府主管部门负责。
  西班牙农业食品与环境部(MAGRAMA)是主要负责食品安全监管的农业部门,其职能包括动植物健康保障、农药残留和兽药控制、植物农药的注册批准、拟定相关领域的法律草案、协调国家食品监察活动及对初级农产品生产环节进行监管等。该部下设四个总处掌管动物健康、动物福利及植物健康等。其中,农业产品健康总处(DGSPA)负责保障动植物健康,包括对动植物产品初级生产的管控,对饲料、植物、活动物及非供人食用动物的进口管控,对动物传染病监测、调查以及协调欧盟食品和兽医办公室(FVO)查核,与出口国协商检疫证核发事宜;农业生产与市场总处(DGPMA)是饲料及动物福利的主管机关,负责协调各地区的监测及执行动物饲料的管控,并负责部分动物产品的标示及追溯;工业总处(DGIA)下设农产食品实验室(LAA),作为部分饲料及动物用药、植物及含植物成分食品中农药残留的国家参考实验室;渔业资源及水产养殖总处(DGRPA)负责协调加工前鱼类及贝类的管控。
  食品营养安全与消费者事务管理局隶属于西班牙卫生、社会服务与平等部(MSSSI),是西班牙主要的食品安全监管机构,负责初级农产品生产环节以外的食品安全监管工作,还负责协调地方各级政府机构的食品安全工作。
  西班牙药品安全监管机构。西班牙卫生、社会服务与平等部是西班牙药品监管领域最高决策机构和领导机构,负责药品监管领域的重大决策和统一领导工作。其下有几个具体的执行机构,负责药品监管领域的具体执行工作。一个机构是药品与医疗器械管理局,主要负责企业市场准入、质量监控、药品广告审批、药品和医疗器械进口审批等方面的工作,牵头组织财政、工业、经济等部门审批医保目录药品的价格,还负责医疗器械的不良反应监测、药品临床试验和产品注册、化妆品和保健品的监管以及对假冒伪劣药品、化妆品等进行查处工作。此外,该机构还负责具体法规的制定工作。另一个机构是国家卫生和药品服务局,主要负责药品的注册、不良反应监测、GMP/ GDP/GLP认证等技术性工作。西班牙药品监管实行分级管理模式,地方政府与中央对口设置药监机构,地方药监机构主要负责日常的具体监管。
  另外,西班牙医药行业有健全的行业协会组织,生产企业有制药工业协会,批发企业有药品批发协会,零售企业有药店店主协会、药剂师协会,还有医疗器械协会等。行业协会的主要职责包括:一是代表会员与政府加强交流,向政府提出意见和建议;二是针对新修订法律、法规,向会员及其员工开展教育;三是进行行业自律,约束和规范会员的销售行为,防止造成不良后果,西班牙的行业协会都设有专门委员会负责这方面工作;四是向会员提供信息和咨询服务,开展行业调查和统计等。行业协会在许多方面起到了不可替代的作用,已经成为西班牙乃至欧盟各国在规范药品市场和企业行为方面的重要力量。

西班牙食品药品安全监管法律制度
  西班牙食品安全监管法律制度。西班牙的食品安全监管法律体系由国际条约和国内法两部分构成。国际条约包括全球性条约(如WTO有关协定)和区域性条约(如《罗马条约》等欧盟条约),分别从不同层面、不同角度调整该国与其他国家或国际组织间的食品安全法律关系,是该国对外进行食品贸易、合作交流的依据。国内法由基本法律和专门规定组成。基本法律的地位高、效力高,是整个食品安全法律体系的基础。基本法律包括《食品法》(1984)、《食品营养与安全法》(1990)和《食品标准法》(1999)。专门规定数量众多,调整对象广泛,是基本法律的必要补充,如《甜品规定》(1995)、《食品标签规定》(1996)等。这些法律法规形成健全的食品安全监管法律体系,调整对象涵盖所有食品类别,调整范围囊括从农田到餐桌整条食物链的各个环节,违法违规主体的法律责任包括民事赔偿、行政处罚和刑事制裁。完善的食品安全监管法律体系为西班牙制定监管政策、检测标准以及质量认证等提供了有力依据,也为食品安全监管提供了严密的法律支撑。
  但据报道,西班牙各地区目前尚未有统一的食品质量标准。虽然部分地区已在数十年前制定实施自己的标准,但还有一些地区监管严重缺失。为此,西班牙农业部门表示,拟制定食品质量法律并在全国范围内实施。除填补法律空白外,西班牙政府还将借此使食品从生产到销售的各个环节获得利益平衡。新法实施后,将在全国各地区建立信息互联网,并成立质量政策协调小组。新法制定的一系列罚款措施也将弥补在食品质量方面惩罚措施的缺失,最高罚款额预计可达300万欧元。
  西班牙药品安全监管法律制度。西班牙药品安全监管法律主要是《药品法》(1990)。

西班牙食品药品安全监管方式方法
  西班牙食品安全监管方式方法。一是以食品质量检测为手段,注重监督检查。西班牙法律授权监管机关可对食品的生产、加工和销售场所进行检查,并规定检查人员有权检查、复制和扣押有关记录,进行取样分析。西班牙完善的食品安全检测体系为监督检查提供了强大技术支持。遍布全国的权威检测机构和实验室拥有先进的检测设备和专业的检测人员,可以对种类繁多的食品进行专业检测化验。这些检测机构和实验室主要为政府服务,经费由地方政府提供,不接受私人委托。除了权威的官方检测机构,西班牙还有一些私人检测实验室。这些实验室得到授权,其检测结果具有同等法律效力。二是建立食品追溯和召回制度。制定食品追溯制度是为了实现对食品从农田到餐桌整个过程的有效控制,保证食品质量安全而实施的对食品质量的全程监控制度。如发现食品存在问题,监管人员可以通过电脑记录很快查到食品的来源。对于农产品,不仅可以查出源于哪家农场,甚至连使用的农药剂量都有据可查。“疯牛病”出现后,西班牙政府进一步加强了对动物源食品的跟踪监管力度,围绕牲畜的养殖、屠宰、加工等建立了一套严格的识别和追踪机制。农场的每头牲畜自出生起便钉上识别牌,将信息录入电脑,建立档案。牲畜在屠宰时,要调查原档案,并进行严格检疫。食品公司、超级市场所售的各种肉类均有产地证明。一旦发现质量问题,均能迅速追溯其来源。食品召回制度适用于那些违反国家或行业食品安全标准、被证实存在或可能存在相当风险的问题食品。根据该制度,当发生重大食品安全事故时,食品危害警报系统即启动运行。地方主管部门调查并确定可能受事故影响的范围、对健康造成危害的程度,通知公众并紧急收回已流通的食品,同时将有关资料送交国家卫生部,以便其考虑在全国层面上采取适当的统筹工作,以尽早控制事态,最大程度地保护消费者权益。
  西班牙药品安全监管方式方法。西班牙药品安全监管的主要方法是药品监管与医疗保险、药价管理统筹考虑、协调联动。西班牙负责药品监管、医疗保险、药品价格三项事务的机构同属一个部门管理,制定政策法规统筹考虑,工作协同配合,效果良好。如西班牙把处方药与医保目录药品的管理结合起来,两个目录基本一致,政府从平抑药价、控制医保支出出发,规定处方药不得在大众媒体做广告,防止价格炒作;对处方药采取严格管住终端价格的做法,实行严格的零售限价制度,有效地限制了处方药价格虚高,既有利于控制政府的医疗保险支出,也有利于减少流通环节,规范药品市场秩序。限定药品零售价格有效地压缩了批发环节的利润空间,西班牙的药品批发企业由此在市场导向下走向联合兼并和规模经营道路。西班牙现有90多家药品批发企业,前三位企业的销售额占全国的75%以上,产业集中度很高。西班牙和欧盟各国都实行医药分业体制,80%以上的药品通过药店销售。医院只设住院药房,不设门诊药房,社会诊所一律不准销售药品。住院药房的药品平进平出,价格明显低于药店的价格。

□国家市场监督管理总局国际合作司

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