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浅析意大利食品药品监管方式方法

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发布时间:2018-09-27 09:04 来源:
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  根据意大利食品安全法律规定,食品分为原材料食品、生产食品、加工食品、进口食品和特殊食品。
  原材料食品是指从大自然采集或者捕获的未经过任何加工的食品。这些食品只有满足以下条件下才可销售:第一,由采集人或者捕获人直接销售给最终消费者,无中间销售环节;第二,数量较小。除上述食品外,其他任何食品的生产和加工,包括种植和养殖的农林牧渔产品,均需事先获得审批。
  食品经营者包括原材料采集和供应者、食品生产加工者、仓储商、运输商、销售商和食品进出口商,必须事先获得行政许可,才可从事相关经营活动。原材料和添加材料的成分和来源,食品生产加工单位的卫生环境、机器设备,生产加工人员健康状况,生产和加工方式、条件、地点、时间,成分及加入的添加剂和化学物质等,均应事先向食品安全监管部门备案审查,并且保存相关文件以备随时检查、检测。检测的内容包括微生物安全检测、化学安全检测、动植物检验检疫检测、传染性物质安全检测(如核物质)等,检测极为严格。
  在意大利,无论是本国的食品企业还是外国的食品企业,都必须建立食品质量和来源档案。由食品经营者自行建立和保管,食品监管部门随时检查。食品档案保存不完整、不准确的,经营者将被处以高额罚款,甚至受刑事处罚。生产和加工的产品,必须在外包装上准确、完整地标出生产加工者的名称、生产地点、生产时间和失效时间、化学成分等欧盟及意大利法律规定的内容。没有按照法律要求标识的产品,不可以出售。如果出售,该产品将被查封、没收,经营者被处以行政罚款,情节严重的还将被处以刑事处罚。
  特殊食品是指特殊人员食用的食品,主要指婴儿、儿童、孕妇、特殊体质人员、减肥人员等食用的食品。这些食品的生产加工、仓储保管、运输、销售、进出口均有更为严格的要求。意大利国家营养和饮食控制专门委员会专门负责对特殊食品的营养成分、添加剂、矿物质、化学成分、功效进行检测,发放特别许可证,实行更为严格的管理制度。
  意大利特别注重加强食品经营者监管,具体要求如下:第一,食品经营者必须保证自己进口、生产加工、运输、仓储和销售的食品是安全的。根据《意大利消费者保护法》,投放市场的食品造成消费者人身损害的,所有相关经营者承担无限连带赔偿责任。第二,食品经营者对其生产加工或经手的产品有服从食品监管部门检查和配合食品案件调查的法定义务。第三,食品经营者的经营活动应保持透明性,发现食品存在安全风险时,负有紧急报告国家有关部门的法定义务。如果未报告或拖延报告,视情节将被处以行政罚款、刑事罚金或者以渎职罪起诉。第四,因食品质量问题造成人身损害的,食品生产、加工、销售等经营者负有食品与人身损害无因果关系的举证责任,如果食品经营者拒绝提供有关的证据,法院将对食品经营者作出不利的判决。因食品安全造成人身损害的,除非食品经营者可以证明是消费者自身过错或者存在法定的免责理由,否则均应承担赔偿责任。第五,食品经营者对不合格的食品应及时召回,并自行承担相关费用。如果食品经营者不履行上述五项法定义务,造成人员伤亡,有关责任人员和食品经营企业法定代表人,将可能被起诉犯有渎职罪、过失伤害或者过失杀人罪。
  关于药品监管,根据欧盟于1992年通过的第一部药品管理法的规定,意大利实行药品上市许可证发证机构唯一化制度。同时,遵守欧盟实行的两套药品审批程序,即集中审批和自主非集中审批。通过集中审批上市的药品,可在欧盟各成员国上市;通过自主非集中审批上市的药品,经过评估后才能在各成员国上市。这一灵活性的规定有利于各国药品市场的公平竞争。
  根据欧盟部长理事会令,意大利实行严格的药品召回制度。凡正常使用中存在危害、缺少治疗作用、不符合标准、未进行成品或成分控制的药品等将被召回,相关召回信息同步通报其他欧盟成员国。

□市场监管总局国际合作司

(责任编辑:徐小明)

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