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化妆品抽检中的三个常见问题

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发布时间:2019-01-08 09:27 来源:
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seyork思雨 思雨染发膏成分表

亮妍染发膏(34)成分表

金竹堂染发膏成分表


  

编者按
  
国家药品监督管理局2018年第113、118、123、124、133号通告中,共涉及不合格染发类化妆品268批次,不合格原因主要有三种情况:检出成分、标示保质期与批件不一致,检出禁用组分邻氨基苯酚,标签标识成分指向不明。其中,产品实际检出成分与批件配方或标签标识成分不符的现象最为普遍。本期《讲堂》特邀请国家药品监督管理局何淼、中国食品药品检定研究院工作人员袁欢讲解化妆品抽检中的常见问题。

检出成分、标示保质期与批件不一致
  一、检出成分与批件不一致
  按照《化妆品卫生监督条例》规定,染发类化妆品为特殊用途化妆品,必须取得批准文号(批件)后方可生产。根据化妆品行政许可受理相关规定,配方变更或可能涉及化妆品安全性的其他变更,应当按照新产品重新申报。
  在国家药品监督管理局《关于30批次化妆品不合格及3批次化妆品复检合格的通告》(2018年第118号)中,部分染发类产品不合格的原因是实际检出成分与批件配方或标签标识成分不符。化妆品生产企业擅自变更产品配方的行为,违反了有关法规标准规定,还可能影响预期染发效果或引起皮肤过敏。
  二、产品标示保质期与批件不符
  在118号通告中,部分产品标签标示的保质期与批件不符,主要有两种情况:通过产品包装标注的生产日期和限用日期计算,得出的保质期比批件所载保质期长;产品包装仅标注了限期使用日期,如2020年9月15日,产品批件上的保质期为2年,推算其生产日期应为2018年9月15日,但实际抽样的日期早于2018年9月15日,相当于企业擅自延长了产品的保质期。

禁用组分邻氨基苯酚
  在国家药品监督管理局《关于53批次化妆品不合格的通告》(2018年第123号)中,部分染发产品被检出存在禁用组分邻氨基苯酚,消费者可能对该组分比较陌生,今天就邻氨基苯酚的基本知识进行简单介绍。
  邻氨基苯酚又名2-氨基苯酚、邻羟基苯胺、1-氨基-2-羟基苯,化学物质登录号(CAS):95-55-6,分子式C6
H7NO,分子量109,为白色或浅灰色结晶粉末。根据文献报道,邻氨基苯酚可能引起人体过敏性皮炎,还可能引起人体高铁血红蛋白血症。
  欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)曾于2010年6月,发布该组分的评估报告:因没有足够的安全性资料,不能给出邻氨基苯酚的安全性结论。欧盟委员会在2013年4月修订欧盟化妆品法规(EC)No 1223/2009时,将该组分列入化妆品禁用组分清单(附录Ⅱ)。
  为保障化妆品使用安全,参考国际化妆品相关法规,我国在《化妆品安全技术规范》(2015年版)修订过程中,将邻氨基苯酚归为禁用组分。
  最后,汇总一下我国和欧盟、日本等不同国家或地区对该组分的管理情况。

染发产品标签标识成分指向不明
  按照《化妆品卫生监督条例》规定,染发类化妆品属于特殊用途化妆品。在我国,特殊用途化妆品实行行政许可审批管理,生产企业向监管部门提出申请并提交产品配方信息、制备工艺、安全性评价等资料,监管部门组织技术人员对申请材料进行评审,根据评审结果依法作出是否批准的行政许可决定,生产企业须在取得“特殊用途化妆品行政许可批件”后按照批件中的产品配方以及生产工艺生产相应的特殊用途化妆品。
  《化妆品标识管理规定》以及国标《GB5926.3-2008消费品使用说明化妆品通用标签》中规定,化妆品标识应当真实地标注化妆品全部成分的名称。化妆品原料直接影响终产品的安全及功效,实施全成分标识规定,要求产品包装上提供配方信息,可使消费者在购买产品时了解配方,根据自身意愿选购合适产品,避开过敏原料。
  简而言之,依照现行法规,染发类化妆品的配方需要经监管部门审评审批,实际生产时不允许擅自变更,并且生产厂家要在产品外包装上标注全部成分。
  在化妆品抽检过程中,发现部分染发类产品没有按照法规及国标的要求清晰明确地标注染发剂成分,因而被判定为不合格。据统计,标签标识成分指向不明主要有三种情况,分别是:
  标签标识的成分表中出现“可能含有:×××”“可能还含:×××”,例如在国家药品监督管理局《关于79批次化妆品不合格的通告》(2018年第133号)中标示广州市君子兰精细化工有限公司生产的seyork思雨?
  思雨染发膏(成分标识见图1)。监管部门在受理行政许可时,要求生产企业提供真实明确的化妆品配方信息,不得出现“可能含有”“可能还含”这种含义模糊的词汇。
  标签标识的成分表中出现“×××类”,例如第113号通告中标示吴江兴博隆日用化学品有限公司生产的亮妍染发膏(34)(成分标识见图2),产品中标识的苯二胺类包括邻苯二胺、间苯二胺、对苯二胺等,其中邻苯二胺、间苯二胺为化妆品中的禁用组分。在成分表中,笼统地标识苯二胺类,范围过于宽泛,未明确具体成分。
  标签标识的成分表中出现“染料中间体”“染色中间体”“颜色中间体”,例如第133号通告中标示广州威妮雅化妆品有限公司生产的金竹堂染发膏(成分标识见图3)。染料中间体不仅包括染发产品中常用的染发剂对苯二胺、对氨基苯酚、甲苯2,5-二胺、间氨基苯酚、间苯二酚等,还包括氢醌、邻苯二胺等禁用组分,在成分表中仅标识“染料中间体”“染色中间体”,含义不明,不仅不能明确具体的染发剂成分,还有添加违禁物质的嫌疑。
  最后,希望消费者在购买化妆品时对成分表多加注意,尤其是选购或使用染发类等特殊用途化妆品时,仔细查看产品的成分信息,避免使用标签标识成分指向不明的产品。

□国家药品监督管理局 何 淼
中国食品药品检定研究院 袁 欢

(责任编辑:系统管理员)

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