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国家药品抽检年报(2019)显示——

药品安全形势平稳可控 质量持续保持较高水平

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发布时间:2020-03-31 11:10 来源:
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  近日,中国食品药品检定研究院发布的国家药品抽检年报(2019)显示,当前我国药品安全形势总体平稳可控,药品质量持续保持在较高水平。
  年报显示,2019年,国家药品抽检共完成184个品种15612批次产品的抽检任务,样品来源涉及4551家药品生产、经营企业和使用单位,覆盖境内全部31个省、自治区和直辖市,由43家药品检验机构承担检验和探索性研究任务。
  对经检验不符合规定的178批次产品,国家药监局组织各省级药品监管部门及时采取了有效控制措施,对涉事企业和单位开展调查核实并依法处理,同时要求相关企业开展问题原因排查并及时整改。对在探索性研究中发现个别企业涉嫌存在的违法违规生产和质量管理水平较低等问题,依风险不同,国家药监局分别组织开展了现场检查、风险提示、督促整改等相应的监管措施。

充分利用抽检数据
  年报显示,2019年国家药品抽检共抽取制剂产品与中药饮片品种184个,包括化学药品112个、中成药57个、生物制品8个和中药饮片7个,其中属于国家基本药物品种94个;共完成抽样15612批次,包括生产环节1909批次、经营环节10025批次和使用环节3678批次,涉及667家药品生产企业、2535家药品经营企业和1349家药品使用单位。抽检数据显示,制剂产品合格率为99.6%,总体质量处于较高水平。
  针对近年来销量较大、使用范围较广的中药饮片常出现的掺假染色、外源性污染问题,以及因炮制、贮存方法不当等造成的质量问题,2019年,国家药监局对其组织开展检验和探索性研究。抽检发现的主要问题有:一是混伪品掺杂、以次充好问题,如半夏为虎掌南星混用或掺伪,用栽培品防风经焦糖染色后充当野生品,血竭中掺入龙血竭等;二是炮制不规范、染色问题,如部分批次半夏未检出炮制的指标成分甘草次酸,部分批次血竭检出人工色素。2019年药品抽检结果提示,中药饮片生产企业应规范产地加工,严格遵守炮制规范和贮运条件,加强进厂或投料前检验,积极落实质量主体责任。

探索性研究发现问题
  为深入挖掘抽检品种的潜在风险,助力药品质量持续提升,2019年,各药品检验机构在按照现行法定标准检验的基础上,根据抽检品种可能存在的不同问题,针对性地开展探索性研究。
  2019年国家药品抽检探索性研究发现的主要问题有:一是个别企业违法违规生产,包括低限或使用掺伪、替代品投料,违反关键工艺制法,非法染色等;二是中药饮片掺伪染色、以次充好,并用于成方制剂生产问题;三是部分品种重金属、微生物、农药残留超限;四是生产工艺参数设置不合理或控制水平低,导致内在质量存在差异或交叉污染;五是部分生产企业对包材辅料质量控制不严,影响产品质量。

抽检结果应用尽用
  药品抽检作为上市后药品监管的主要技术手段,在查控假劣药品、震慑不法企业,评价质量状况、服务药品监管,发现质量风险、消除安全隐患,提升药品质量、促进高质发展等方面发挥着不可替代的重要作用,是实现科学监管、智慧监管的重要技术支撑。年报显示,2019年药品监管部门充分利用国家药品抽检结果,推进制度化规范化建设,不断提高抽检数据的深度挖掘和分析利用。
  一是查控假劣药品。通过药品抽检严厉打击了制售假劣药品的行为,发挥了震慑不法企业、净化市场环境的作用。
  二是做好政策支撑。为配合国家医药新政执行,国家药品抽检加大了对国家基本药物、集中采购品种、进口药品等的抽检力度,在为医药新政顺利实施提供有力技术支撑的同时,也保障了公众用药安全。
  三是打击违法违规。2019年,药品监管部门深度利用法定标准检验与探索性研究结果等数据,挖掘可能的违法线索和潜在风险,及时开展现场检查化解系统性风险,根据检查结果采取相应的风险控制和监管措施,严厉打击个别企业存在的违法违规行为。
  四是落实主体责任。2019年,对在探索性研究中发现的有关工艺、处方、原辅料、包装材料、说明书等方面可能存在的一般性问题,药品监管部门通过“药品质量提示函”等形式反馈相关企业,寓服务于监管。各地监管部门围绕提示内容以及企业排查整改情况,采取多种方式加强对企业的指导和服务,督促企业不断完善质量保障体系,持续提高药品质量。
  五是促进社会共治。2019年,国家药监局继续以通告的形式,及时发布不符合规定药品信息,全年共发布国家药品抽检通告8期;同时将全部通告信息纳入国家药监局政府网站数据库,供公众查询,警示公众用药安全。
  六是推进制度建设。新修订的《中华人民共和国药品管理法》对药品抽检工作提出了新的也是更高的要求,面对药品监管的新形势、新任务、新要求,国家药监局在深入总结2013年以来药品抽检工作取得成绩和经验教训的基础上,广泛深入调研、充分听取社会各界意见,组织对药品抽检的制度体系进行重塑,分别于2019年8月和12月发布《药品质量抽查检验管理办法》和《药品抽样原则及程序》,对药品抽检管理工作从制度上进行全方位革新,着力提高服务药品监管的效能,突出抽检工作的技术支撑作用,为全国药品抽检的顺利实施提供了有力的政策保障。
  2020年是全面建设小康社会的收官之年,国家药监局将继续落实问题导向和风险防控原则,不断完善国家药品抽检模式,提高发现问题、解决问题的能力,提高信息化管理水平,加强与检查、监测、稽查等工作的联动,继续为药品监管体系和监管能力现代化提供技术支撑,保障人民群众用药安全有效。

□本报记者 周 萍

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