设为首页 加入收藏
您当前所在的位:新闻->药监新闻

“罩”顾世界,质量安全是根本!

访问量:[]
发布时间:2020-04-14 10:23 来源:
分享:
0

  截至4月13日下午2时的统计数据显示,我国以外累计确诊新冠肺炎病例1772281例。疫情冲击之下,很多国家疫情防控物资供应高度紧张。
  世界卫生组织总干事谭德塞表示,全世界口罩等个人防护用品的需求量已是正常水平的100倍。
  事实上,在没有发生新冠肺炎疫情之前,我国已经是全球最大的口罩生产和出口国,年产量约占全球的50%。
  权威统计数据显示,2月29日,我国的口罩日产量已经从2000万只迅速增加到1.16亿只,与2月1日相比,日产能、日产量分别增加5.2倍、12倍。
  一端是全世界暴增的口罩需求量,一端是我国已经达到的超出日常5倍之多的口罩产能,还有一端是我国疫情防控形势持续向好之下国内口罩需求趋于平稳。
  国内国际口罩市场供需对比,以及为世界疫情防控贡献力量的美好愿景,激发了我国口罩等防疫物资企业极大的出口贸易热情。
  由此,口罩等防疫物资的质量也引发了社会各界乃至国际社会的广泛关注。

花钱出证,这些CE证书都是假的
  在我国,医用口罩、防护服、呼吸机等都属于药品监督管理部门规定必须符合医疗器械注册管理要求的产品,并不属于强制性认证管理范围。
  而在欧盟,口罩被纳入CE标志管理制度,加贴CE标志才能进入欧盟市场销售;美国实行FDA(美国商品药品监督管理局)注册制度,其本质是行政许可,并非认证评价活动。
  据统计,从3月1日到4月4日,我国共验放出口主要疫情防控物资价值102亿元,其中包括约38.6亿只口罩。伴随着巨大的口罩出口量,涉及欧盟CE标志准入的认证乱象也时有发生。
  在百度上搜索口罩出口CE认证等关键词,留有手机号码的诸多信息出现在搜索结果中。4月7日,记者随机拨打了其中一个电话,记者以口罩出口企业工作人员的身份与对方进行了简单沟通,并与对方添加了微信好友。很快,记者收到了所谓的欧盟CE认证证书和美国FDA证书模板。
  通过微信沟通,记者收到了语音办证报价:“同时办理CE证书和FDA证书,3万元,另外要支付5000美元的费用,是给美国官方的,;单独办理FDA证书,6500元,也要另行支付5000美元;单独办理CE证书,25000元。均为三天出证。”
  当记者询问“保真吗”?对方回答道:“我们已经发出去很多了,没有任何问题。”
  这么快就能办好!是真的吗?带着疑问记者采访了已有100多年历史的BSI英国标准协会产品认证事业部总监戴安勇。在记者发给戴安勇上述CE认证证书的图片后,不到1分钟就得到回复:“假的,千真万确是假的!”
  而对于另一张FDA证书,BSI法规服务事业部总监计利方表示,“FDA不发证书,注册信息公布在官方网站上,这个证书相当于中介机构自己发的。”
  戴安勇解释道,右上角标有ECM标识的CE证书,字面意思表示该证书由意大利ECM认证机构颁发。该机构的确为欧盟公告号机构(NB机构),但其认证范围不包括个人防护装备(PPE),而证书上的EN149:2001正是欧盟防护口罩标准,其中的(EU)2016/425则表示欧盟个人保护装备(PPE)第2016/425号法规。
  计利方也告诉记者,“最近看了上百份CE认证证书,都是辨别真伪的。说实话,没有一份是真的。直接作假或者用表面合法的方式蒙骗中国企业,手段真是五花八门”。
  通过采访记者了解到,欧盟法规明确要求,凡是出口到欧盟市场的个人防护类产品(PPE),必须由欧盟指定公告机构执行产品符合性评定。当欧盟指定公告机构进行充分的评估后确信其已符合PPE法规的所有相关要求,即颁发相应的CE证书。
  记者进一步了解到,欧盟指定公告机构均为欧盟境内相关机构,其完整信息公示于欧盟官方网站上;不同公告机构发布的CE认证证书也并非完全采取统一的制式。
  在欧盟法律体系下,口罩分为个人防护类和医疗器械类,医疗器械类口罩又分为灭菌类和非灭菌类。欧盟对于上述不同类别的口罩必须遵循的标准、指令或法规,均有细致而严格的规定。
  “欧盟指定公告机构办理CE认证,正常情况下全过程大概需要两个半月到三个月。响应欧盟委员会2020/403文件精神,在谨慎把关的前提下,BSI启动CE认证快速通道,用于疫情期间供医务人员所使用的PPE口罩。”戴安勇告诉记者。
  任何类型的口罩出口到欧盟都必须办理CE认证吗?对此,德国莱茵集团TUV上海分公司发证官钟海波表示:“不是所有口罩出口到欧盟都必须办理第三方CE认证。如果以医疗器械类目出口口罩到欧盟,对于非无菌类的口罩,由企业作出自我符合声明;对于无菌类的口罩,必须办理第三方CE认证。无论是上述哪种类别的,出口企业都必须由欧洲代表为其办理欧盟医疗器械注册或备案。”
  进入欧盟市场销售的口罩,属于必须办理第三方CE认证类别的,CE标识包含有四位数的机构公告号。“而按照自我符合声明的方式声明出口到欧盟的医疗器械类非无菌口罩符合欧盟质量安全等法律法规要求,经过备案,即可打上CE标识,该标识不包含四位数机构公告号。因为按照欧盟现行法规定,这一过程不需要第三方认证机构介入。”BSI法规服务事业部总监计利方强调道。
  网络上流传着不少“疫情紧急欧盟官方通知出口到欧盟的口罩无须CE认证”之类的信息,果真如此吗?计利方表示:“这样的信息,存在严重的误导。针对当前欧洲疫情的紧急情况,欧盟出台的一些举措即便是放宽了某些流程方面的要求,也绝不会放松质量安全管控,且这些放宽的举措均有相应的适用范围和流程。”
  采访中,来自认证行业的被采访者不同程度地表达了一个担忧:不排除有欧盟境内的认证机构与国内不法分子或中介机构以某种表面合法的形式建立某种合作关系,利用中国口罩企业急于出口而又不太熟悉出口国法律法规的客观现实,让这些不法分子和中介机构站在‘台前’拉业务,以无效的CE证书骗取钱财。
  按他们所说,尽管欧盟对于境内认证机构的监管非常严格,但往往在前述情况下,境外认证机构根本不用出面,其有太多理由能够很容易地规避自身面临的法律风险,最终利益受损甚至面临欧盟法律制裁的是被诱骗的我国企业。
  “更令人忧心的是这样的事件一旦发生,将严重影响中国制造的国际声誉,污损中国支援国际社会抗击疫情的善举。”几位采访对象不约而同地表示。

口罩出口,强化监管保质量
  公开报道显示,截至4月4日,已经有54个国家(地区)以及3个国际组织和我国企业签署了医疗物资商业采购合同,另外还有74个国家和10个国际组织正在与我国企业开展商业采购洽谈。
  世界各国对于口罩的极大需求,促进了我国口罩出口贸易的繁荣。繁荣之下,口罩质量问题也被放大。展现大国担当,我国多部门相继出台了加强防疫物资质量监管的政策和举措。
  自1月29日市场监管总局启动“保价格、保质量、保供应”三保行动以来,全国市场监管部门依法加强防疫用品质量监管,加大力度打击价格违法行为,注重加强政企合作,搭建民生期望与企业责任沟通互信的平台,有力地保障了防疫用品供应和质量。
  3月31日,商务部、海关总署、国家药品监督管理局发布《关于有序开展医疗物资出口的公告》,自4月1日起,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时,须提供书面或电子声明,承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。
  4月5日,市场监管总局发布《关于开展口罩、防护服等防疫用品领域认证活动专项整治行动的通知》,决定自即日起,市场监管部门开展口罩、防护服等防疫用品领域认证活动专项整治行动,重点打击虚假认证、买证卖证等认证违法行为。
  按照通知要求,专项整治行动重点查处未经批准擅自在我国境内从事认证活动的违法行为。对发现的非法认证线索,及时进行核查处理并上报市场监管总局,总局向社会发布警示信息。针对经批准的认证机构,重点对其口罩、防护服等防疫用品领域认证活动进行检查,严格规范认证行为。重点检查认证价格违法问题,对发现的认证市场哄抬价格、串通涨价、价格欺诈等违法行为,严格按照《价格法》《价格违法行为行政处罚规定》严肃查处。
  4月8日,市场监管总局召开视频会,部署开展口罩、防护服等防疫用品领域认证活动专项整治,加强质量标准服务,提升出口防疫用品质量安全水平。
  4月10日,海关总署发布2020年第53号公告:对“6307900010”等海关商品编号项下的医疗物资实施出口商品检验。上述实施出口商品检验的商品包括医用口罩、医用防护服、红外测温仪、呼吸机等11类与疫情防控密切相关的医疗物资。
  以医用口罩出口为例,按照该公告的规定,发货人应当在海关总署统一规定的地点和期限内,持合同等必要的凭证和相关批准文件向出入境检验检疫机构报检。
  记者了解到,依据《进出口商品检验法》有关规定,实施出口商品检验的商品,未经检验合格,不准出口。将必须经商检机构检验的出口商品未报经检验合格而擅自出口的,由商检机构没收违法所得,并处货值金额5%以上20%以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。出口属于掺杂掺假、以假充真、以次充好的商品或者以不合格出口商品冒充合格出口商品的,由商检机构责令停止出口,没收违法所得,并处货值金额百分之五十以上三倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  有关专家指出:“密集出台的监管政策对我国火热的疫情防控物资出口贸易,乃至我国急速扩张的疫情防控物资市场产生哪些影响,尚有待进一步观察。但有一点毋庸置疑,注重质量、严格标准的企业将赢得更多的发展机遇,优胜劣汰的市场机制将更加充分地发挥作用,并加速传导至疫情防控物资市场。”
  采访中记者了解到,企业对防疫用品质量认证、标准等方面的信息和专业知识掌握不足是引发相关质量问题的主要原因之一。各部门在加强防疫物资质量监管,促进有序出口的同时,始终高度重视加强对企业的服务、指导,为企业及时获取权威信息提供便利。
  2月7日,市场监管总局集中公布通过国家认监委审批取得资质认定的医疗器械防护用品检验检测机构名录,55家名录内企业的具体联系方式均经过逐一核实,方便企业咨询、送检。
  3月31日,商务部、海关总署、国家药监局发布《关于有序开展医疗物资出口的公告》的同时,我国已取得医疗器械产品注册的新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计注册证书相关信息也同时公布。
  4月5日,国家认监委发布口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南,权威梳理欧盟及美国的相关准入要求,公布国内具有相应资质能力的认证机构名录,为企业全面、快捷地了解出口国相关要求提供了精准指导。根据该指南,我国境内具有口罩等防疫用品CE认证能力的认证机构有8家,可以开展医疗器械管理体系(ISO13485)认证的机构有44家。
  4月8日,国家标准委快速批准发布《医用防护口罩技术要求》等13项疫情防护国家标准外文版,并在中外标准化信息平台公开,服务外贸出口,下一步将持续征集当前急需的国家标准外文版需求,建立疫情防护急用国家标准外文版快速立项和发布机制,快速制定国家标准外文版,加大技术支持力度。

质量为本,培育品牌行稳则致远
  记者采访了不少口罩企业,他们跃跃欲试做口罩出口生意,同样怀着真诚助人的善良之心,更有展现责任担当的美好愿望,其中不乏自有口罩品牌发展的佼佼者。
  3月30日晚,记者收到了迈迪康医疗用品江苏有有限公司总经理沙红卫发来的一段视频。在这段视频中,欧洲国家电视台报道了中国企业“迈迪康医疗”生产的自有品牌MEDPLUS口罩和3M公司的口罩同架包机运送到葡萄牙的新闻。
  沙红卫兴奋地告诉记者:“在欧洲疫情急速蔓延的情况下,我们以中国企业自有品牌口罩支援国际社会抗击疫情,感到特别自豪!”
  “迈迪康医疗”从2009年成立至今,一直专注于自有品牌出口业务,目前,该公司生产的MEDPLUS品牌系列产品已销售到世界50多个国家。据沙红卫介绍,3月中下旬以来,“迈迪康医疗”出口欧盟的口罩数量大概在每天120万只左右,为了确保欧洲订单按时保质交货,公司各个工厂连轴转。
  “新冠肺炎疫情是人类面临的共同挑战,一方有难,八方支援,我相信所有中国企业都怀着这样的心情为世界疫情防控贡献力量!”沙红卫说道。
  与“迈迪康医疗”完全自有品牌出口不同,江西美宝利医用敷料有限公司的口罩出口以贴牌加工为主。日常情况下,该公司口罩出口业务仅占公司所有业务的15%左右。疫情发生以来,该公司的口罩出口业务占比提高到将近50%。
  江西美宝利法务部工作人员张良兴告诉记者,多年从事贴牌加工,美宝利的口罩生产质量管控体系日益成熟,且早在2006年就办理了欧盟CE认证、美国FDA注册。目前,公司已经完成了自有品牌国内、国外销售的一系列准备。
  “加强口罩生产质量管理,确保我们出口到国外的口罩安全、有效,助力各国人民防控病毒,这是中国企业的担当,更是实实在在的行动!”张良兴说道。
  对于有意从事口罩出口业务的企业,沙红卫和张良兴给出以下建议:第一,产品本身一定要符合出口国法律法规的要求,无论是质量还是管理体系,这是根本,需要日积月累修炼的内功,抱着投机心理赚快钱,只会搬起石头砸自己的脚;第二,要尽可能多地了解出口国相关法律法规,以免被不法分子诱骗,一旦拿到假的证书,就意味着出口企业将承担巨大的法律制裁和经济损失双重风险;第三,要随时关注官方发布的信息,不要轻信“二道贩子”和不良中介机构。
  面对中国口罩企业从未有过的如此强烈的出口热情,多个采访对象表示,严格遵守我国及出口国的相关法律法规,加强自身质量管理,生产符合质量安全要求的产品,这是一切的前提。尤其是在疫情之下,质量不仅关乎企业自身发展,关乎使用者的安全,更关乎国家形象。行稳才能致远!□本报记者 庞 仙

(责任编辑:沈沉)

Copyright 1984-2016 CHINA INDUSTRY & COMMERCE NEWS AGENCY All Rights Reserved

中国市场监管报 版权所有