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开通审评审批“高速路” 事中事后监管高标准

——《药品注册管理办法》亮点解读抢“鲜”看

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发布时间:2020-04-21 10:11 来源:
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  3月30日,国家市场监督管理总局以27号令公布《药品注册管理办法》(以下简称《办法》),《办法》将于2020年7月1日起正式施行。公布的《办法》共十章,126条。之前业界期盼的加快药品注册通道、“串联”改“并联”等药品注册新模式均已确定。我国的药品注册管理将遵循公开、公平、公正原则,以临床价值为导向,鼓励研究和创制新药,积极推动仿制药发展。一个以审评为主导,检验、核查、监测与评价等为支撑的药品注册管理体系正在初步形成。

四条审批“高速路”助力创新
  加快药品审评审批是近年来药审改革最重要的环节。新公布的《办法》专设了药品加快上市注册程序一章,设立了突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序四个加快通道,将临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创新疫苗等明确纳入加快上市注册范围,并明确了每个通道的纳入范围、程序、支持政策、终止程序等要求。
  专家分析,设置四个加快注册通道相当于开通了四条新药审批“高速路”,体现了我国药品注册与国际接轨的步伐。据了解,美国FDA在新药审评审批中也有这四条路径。相比于之前的优先审评审批一条通道,新药上市审批有了更多申报途径,企业可根据研发产品的具体情况有针对性地准备注册申报资料,药品审评部门会结合资料内容和产品特点确定审评路径。
  四条加快注册通道的开通将极大地提高审评效率,有利于更多新药更快上市惠及患者。

审评、核查、检验无缝衔接
  《办法》进一步优化审评审批工作流程,提高审评审批工作效率,做好药品注册受理、审评、核查和检验等各环节的衔接,将原来的审评、核查和检验由“串联”改成“并联”。
  《办法》规定,药品上市许可申请审评时限为二百日,其中优先审评审批程序的审评时限为一百三十日,临床急需境外已上市罕见病用药优先审评审批程序的审评时限为七十日。
  药品审评中心应当在药品注册申请受理后四十日内通知药品核查中心启动核查,并同时通知申请人;药品核查中心原则上在审评时限届满四十日前完成药品注册生产现场核查,并将核查情况、核查结果等相关材料反馈至药品审评中心。药品检验机构原则上在审评时限届满四十日前完成药品注册检验相关工作,并将药品标准复核意见和检验报告反馈至药品审评中心。
  专家认为,审评、核查和检验由“串联”改“并联”的模式是药品注册管理制度的一大创新,明确了核查、检验启动、完成的时间点,可大幅缩短审评审批总时限,对药品生产企业是利好政策,将有效提高药品审评审批效率,极大地缩短药品研发上市的时间进程。

仿制药实施基于风险的现场核查
  《办法》推行基于风险的药品注册现场核查模式,《办法》规定,药品审评中心根据申报注册的品种、工艺、设施、既往接受核查情况等因素,基于风险决定是否启动药品注册生产现场核查。
  对于创新药、改良型新药以及生物制品等,应当进行药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查。
  对于仿制药等,根据是否已获得相应生产范围药品生产许可证且已有同剂型品种上市等情况,基于风险进行药品注册生产现场核查、上市前药品生产质量管理规范检查。
  专家分析,实行基于风险的药品注册现场核查,意味着改变逢审必查的老规矩,能够有效地节约行政资源,提高审评效率。
  对于注重安全合规的药品生产企业来说,这是一大利好。企业在研发过程中自觉以高标准严规格要求自己,保证临床试验的质量,保证临床试验数据的可靠性,保证产品的安全性稳定性和质量可控性,在注册申请时就可能免于检查,可以节省一定的时间,加快产品上市。此举也有利于督促企业落实第一责任人责任,让追求高质量发展的优质企业脱颖而出。
  从这一举措还可以预见,强化事中事后监管将是未来药品监管的主要方向。

建立药品品种档案成定局
  《办法》还落实“四个最严”要求,增加新的监管手段,采用信息化手段强化药品注册管理,提出建立药品品种档案,为日常监督奠定基础。
  《办法》规定,国家药监局信息中心负责建立药品品种档案,对药品实行编码管理,汇集药品注册申报、临床试验期间安全性相关报告、审评、核查、检验、审批以及药品上市后变更的审批、备案、报告等信息,并持续更新。药品品种档案和编码管理的相关制度,由信息中心制定公布。
  建立药品品种档案被写入《办法》,意味着这项工作将会正式落地实施。尽管这项工作难度很大,但是药品生产企业不可掉以轻心,应提早做好准备。

□许 琳

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