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三级三地联办全国首起防疫用品违规认证案及心得

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发布时间:2020-05-14 09:42 来源:
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本案涉及全球抗疫,关系国家形象,是全国首起防疫用品违规认证案,也是广东省首起防疫用品违规认证案。案件查办期间,市场监管总局、广东省市场监管局及广州市市场监管局对本案高度重视。
  本案为三级联办案件,根据市场监管总局提供线索,广东省市场监管局及广州市市场监管局在总局指导下,督办并全程参与本案查办,番禺区市场监管局历时21日,全面调查,扎实取证,准确认定当事人违法行为。
  本案为三地联办案件,广东省市场监管局协调浙江、湖南两省联动,番禺区市场监管局与湖南省蓝山县市场监管局、浙江省桐庐县市场监管局协作配合、共同查办,让本案顺利快速办结。
  本案的全面彻查和快速办结,保证涉案证书及时收回,未用于防疫用品出口,有效打击违法认证和非法买卖认证证书等违法行为,成功堵截了虚假证书的源头和传播渠道。
  与此同时,广东省市场监管部门积极开展防疫用品领域认证活动专项整治行动,进一步规范认证市场秩序,助力产品走出国门,支持全球抗疫工作。

  当事人:广东省广州市标达检测技术有限公司
  违法行为:未经批准从事认证活动
  主办单位:广东省广州市番禺区市场监管局
  协办单位:湖南省蓝山县市场监管局、浙江省桐庐县市场监管局

案件调查
  2020年4月1日,广东省广州市番禺区市场监管局收到广州市市场监管局转来的《关于核查广州市标达检测技术有限公司涉嫌未经批准擅自从事认证活动有关情况的通知》,内容为广东省市场监管局转自市场监管总局的案件线索,反映广州市标达检测技术有限公司(以下简称标达公司)涉嫌未经批准,擅自为湖南省蓝山县神盾科技有限公司(以下简称神盾公司)的口罩产品开展认证活动。因涉案线索与国际疫情防控形势关系密切且案情复杂,番禺区市场监管局接报后立即与广东省市场监管局执法监督处、认证管理处以及广州市市场监管局执法监督处联合研究案情,并对调查行动周密部署。
  接报当日,番禺区市场监管局立即组织执法人员对标达公司现场检查。执法人员向当事人所在办公楼物管人员了解其办公情况,确认其在登记地址办公。因认证活动涉及神盾公司,为防止当事人与相关企业串供导致证据流失,经广东省市场监管局协调,番禺区市场监管局执法人员发函请湖南省蓝山县市场监管局协助,对神盾公司调查取证,并沟通部署统一行动。
  4月3日上午10时,番禺区市场监管局与蓝山县市场监管局执法人员同时行动,分别对标达公司和神盾公司现场调查。
  番禺区市场监管局执法人员对标达公司登记地址现场检查时,发现该公司大门紧锁,门口有关公司名称等标识已拆除,现场无人办公。执法人员立即到物业公司调取监控并询问相关人员,证实当事人近日搬离现场。办案人员翻查监控录像,通过当事人搬离物品的数量、频率及时间等因素判断,当事人可能是办公室迁址,而非“畏罪潜逃”。通过物管人员,执法人员成功联系上当事人法定代表人陈某,得知当事人的办公新址。执法人员随即对新办公场所现场检查,在陈某的办公电脑里发现当事人给神盾公司、浙江恒动力生物科技有限公司(以下简称恒动力公司)的口罩产品开展认证的项目申请书以及以当事人名义出具的CE、FDA证书扫描件和检测报告。当事人现场提供了上述认证活动的收费记录。
  蓝山县市场监管局执法人员对神盾公司现场检查,调取当事人为神盾公司出具的CE、FDA证书扫描件和检测报告,并查明神盾公司与当事人通过中间人刘某介绍对接口罩认证业务等事实,与番禺区市场监管局调查情况基本吻合。
  4月4日,为防止当事人继续从事违法活动,番禺区市场监管局再次检查当事人办公场所,对当事人法定代表人陈某询问调查。当事人提供了其为神盾公司、恒动力公司的口罩产品开展认证的情况说明。番禺区市场监管局当日向恒动力公司所在地浙江省桐庐县市场监管局通报当事人涉嫌未经批准、擅自向恒动力公司出具证书的相关情况。
  4月7日,当事人法定代表人陈某到番禺区市场监管局配合询问调查,并提供了邮件、微信、QQ等记录,证明当事人从公司网站上撤销证书后,多次向查询证书的人员说明上述CE、FDA证书无效的事实。同日,番禺区市场监管局联系案件相关人员刘某到案配合询问调查。刘某交代向当事人介绍神盾公司、恒动力公司等两家公司产品认证业务过程,并提供了认证费用转账记录。同日,番禺区市场监管局向桐庐县市场监管局发出协查函,请该局就恒动力公司与当事人之间的认证事项进行协查。
  4月13日,番禺区市场监管局调查发现了涉嫌冒充当事人名义出具证书的9条违法线索,但未能证明有关证书由当事人出具。番禺区市场监管局筛查其中6件可辨识地址的线索,并告知相应的违法行为发生地市场监管部门,包括湖南省蓝山县市场监管局、浙江省桐庐县市场监管局和嘉善县市场监管局、山东省滕州市市场监管局、安徽省桐城市市场监管局、广东省中山市市场监管局小榄分局。
  同日,番禺区市场监管局联合区公安分局,将有关线索通报公安机关。经过对已有案件证据材料研判,番禺公安机关认为当事人的认证相关行为尚不构成犯罪。
  4月10日和4月15日,番禺区市场监管局先后收到蓝山县及桐庐县两地市场监管局的协查复函,两地调查结果与番禺区市场监管局调查情况基本吻合。

事实认定
  经过全面细致的调查,结合蓝山县及桐庐县两地市场监管局协查情况,番禺区市场监管局认定本案事实如下:
  当事人办公场所于2020年4月1日搬迁至广州市番禺区大龙街市新路××号。当事人包括法定代表人在内共有3名工作人员,主要业务为出口国外电子电器类产品检测和认证的业务代理和咨询服务,未取得认证机构相关资质。
  2020年3月2日,当事人通过中间人刘某的介绍,收到神盾公司的产品CE认证、委托检测的申请和口罩样品,产品名称为自吸式过滤式防颗粒物呼吸器(KN95口罩)。当事人通过刘某收取了该公司认证费用2500元,出具证明符合美国食品药品监督管理局法规(Food and Drug Administration Regulations)要求的FDA符合性证书,附有合格检测报告。当事人还出具了证明符合欧盟相关技术规范标准(EN149:2001+A1:2009)要求的CE符合性证书,同样附有合格检测报告。上述证书和检测报告出具均注明为当事人的英文名称所出具。当事人通过刘某将上述证书和检测报告的电子版送达给神盾公司。
  2020年3月5日,当事人再次通过中间人刘某的介绍,收到恒动力公司的产品CE认证、委托检测的申请,产品名称为恒动力一次性口罩。当事人通过刘某收取认证费用2500元,出具了证明符合美国食品药品监督管理局法规(Food and Drug Administration Regulations)要求的FDA符合性证书,附有合格检测报告。当事人还出具证明符合欧盟相关技术规范标准(EN149:2001+A1:2009)要求的CE符合性证书,同样附有合格检测报告。上述证书和检测报告均注明为当事人的英文名称所出具。当事人通过刘某将上述证书和检测报告的电子版送达给恒动力公司。
  刘某两次向当事人介绍认证服务,收取神盾公司、恒动公司的认证服务费用各2.3万元,向当事人支付认证服务费用各2500元。刘某拿到当事人证书及检测报告电子版资料后,直接送达给上述两家公司。
  针对刘某上述涉嫌非法买卖认证证书的行为,番禺区市场监管局依法立案,并依据《认证证书和认证标志管理办法》第二十七条规定,责令刘某改正违法行为,并处罚款3万元。
  2020年3月14日,当事人意识到上述以当事人名义出具的CE、FDA证书可能会带来严重后果,从公司网站上撤销上述证书,并通过电话、微信等渠道口头通知神盾公司、恒动力公司立即停止使用上述报告和证书。证书撤销后,外部无法从当事人网站上查询到证书信息。当事人多次通过邮件、微信、QQ等渠道向咨询证书内容的人员说明证书无效的事实。

案件性质
  根据相关法规或指令要求,欧盟市场的口罩准入需要经过CE认证,口罩必须加贴CE标志之后,才能进入欧盟市场进行销售。其中对于医用非灭菌口罩,企业只需进行CE自我符合性声明,而对于医用灭菌口罩和个人防护口罩,必须由欧盟公告机构进行CE认证并颁发证书。
  美国市场的医用口罩准入由美国食品药品监督管理局(FDA)管理,进入美国市场的医用口罩需要经过FDA注册,不存在FDA证书一说。美国市场的个人防护口罩准入由美国国家职业安全卫生研究所(NIOSH)管理,进入美国市场的个人防护口罩需要申请NlOSH证书。
  《认证认可条例》第二条规定:本条例所称认证,是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。
  当事人以认证机构的名义,证明神盾公司和恒动力公司的口罩产品符合欧盟相关技术规范标准(EN149:2001+ A1:2009)要求,并出具CE符合性证书及相应检测报告的合格评定活动,依法应属于认证活动,相应CE符合性证书属于认证证书。
  当事人出具FDA符合性证书及相应检测报告,证明上述两家公司的口罩产品符合美国食品药品监督管理局法规(Food and Drug Administration Regulations)要求。该要求不属于相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准,因此当事人的行为不属于认证活动,相应FDA符合性证书不属于认证证书。
  番禺区市场监管局认为,当事人未取得认证机构相关资质且未经国务院认证认可监管部门批准,接受神盾公司、恒动力公司的产品认证服务申请,收取认证服务费用,并以当事人名义向上述两家公司出具CE符合性证书和检测报告,涉嫌违反《认证认可条例》第九条“设立认证机构,应当经国务院认证认可监督管理部门批准,并依法取得法人资格后,方可从事批准范围内的认证活动。未经批准,任何单位和个人不得从事认证活动”的规定,属于未经批准从事认证活动行为。

查办结果
  依据《认证认可条例》第五十七条“未经批准擅自从事认证活动的,予以取缔,处10万元以上50万元以下的罚款,有违法所得的,没收违法所得”的规定,番禺区市场监管局鉴于当事人并非主要从事未经批准的认证活动,对当事人作出“没收违法所得5000元并处罚款23万元”的行政处罚。

案件特点
  本案具有五个方面的特点。
  一是广东省市场监管局、广州市市场监管局督办,全程参与。随着国外疫情的暴发,口罩等防疫用品出口量大增,个别机构虚假认证、买证卖证,扰乱了认证市场秩序,影响了口罩等防疫用品顺利出口,损害了国家形象。本案查办期间,市场监管总局、广东省市场监管局及广州市市场监管局对本案高度重视。本案为三级联办案件,根据市场监管总局提供线索,广东省市场监管局及广州市市场监管局在总局指导下,督办并全程参与本案查办。本案的全面彻查和快速办结,成功堵截了虚假证书的源头和传播渠道,强力震慑了认证咨询行业违法者。
  二是协调湖南、浙江两省联动,共同查办。番禺区市场监管局接到案件线索后,积极联系蓝山县市场监管局,分工协作,在极短的时间内锁定业务合同、资金转账、实验记录及认证证书等定案的关键证据。随着调查工作的推进,案件事实逐渐明朗,番禺区市场监管局快速将新发现的案件线索通报相关区县局,且均在短时间内收到蓝山县市场监管局、桐庐县市场监管局的协查复函。各地市场监管部门跨省联动、通力合作,是本案成功办结的重要基础。
  三是全国无先例考验办案人智慧。案件主办人认真落实市场监管总局从快处理的指示精神,全面梳理案件证据材料,学习认证领域知识,在无相关案例参考情况下,凭借扎实的法律功底和丰富的办案经验,迅速形成案件定性和处理思路,历时21天对虚假认证、买证卖证两件案件作出行政处罚,为本系统查处同类型案件提供参考。
  四是细致梳理国外认证注册体系。目前国际常见的产品认证种类包括:欧盟CE认证、美国FCC认证、美国UL认证、欧盟EMC认证、德国GS认证及MRA认证等。美国市场上医用口罩由美国食品药品监督管理局(FDA)管理,进入美国市场的医用口罩需要经过FDA注册,不存在FDA证书。美国市场上个人防护口罩由美国国家职业安全卫生研究所(NIOSH)管理,进入美国市场的个人防护口罩需要申请NlOSH证书。番禺区市场监管局经办人在案件调查过程中,细致梳理和学习欧盟、美国认证及注册的技术规范,明确区分涉案证书的定性,保证了本案违法事实认定的准确性。
  五是自由裁量遵循处罚教育相结合的原则。本案违法行为发生在疫情期间,涉案证书又与防疫用品直接相关,市场监管总局发布相关文件中对此类案件提出“优先加快办理,从重处罚”的要求。番禺区市场监管局在大力查办案件的同时,客观全面考虑当事人主动消除或者减轻违法行为危害后果、积极配合调查,如实陈述违法事实并主动提供证据材料等情节,根据过罚相当原则,对当事人作出相应处罚。同时,番禺区市场监管局采取调查与普法相结合的方式,让当事人认识到其行为可能带来的严重后果,从思想上杜绝再犯的可能。

办案建议
  一是认证行业亟待规范。本案当事人案发前主要从事咨询服务,没有从事过检测和认证服务。当事人既不在全国认证认可信息公共服务平台公示的认证机构目录中和认证机构日常监管的范畴内,也不在检验检测机构日常监管目录中。涉案违法行为的发生,系疫情期间CE认证需求激增,当事人对国内认证政策法规认识不准确所致。针对此类情况,各地市场监管部门应继续加大违法行为查处力度,清查不在认证机构目录从事认证等行为的企业,规范认证行业秩序。
  二是加强业务指导。机构改革前,国外认证不属于原质监认证监管职责范围。在本次疫情发生前,部分市场监管部门对国外认证是否属于监管职责范围存在较大疑惑。2020年4月,市场监管总局印发《关于开展口罩、防护服等防疫用品领域认证活动专项整治行动的通知》(国市监认证〔2020〕54号),市场监管总局认证监管司印发《防疫用品领域认证活动专项整治工作指导手册》(第一版),明确了CE等国外认证的监管要求。各地市场监管部门严格执行相关文件精神,迅速在辖区组织专项整治排查。
  三是发挥协查机制实效。《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》第四十二条对案件协查机制作出明确规定。案件承办单位或协查单位要提高政治站位,增强责任意识,把握案件办理时机,建立多种形式的协查、调查协作机制,将联合行动与异地调查相结合,实现案情的互通和证据的呼应,形成监管执法合力。

□广东省广州市番禺区市场监管局 沈超青 王郁松

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