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打通服务延伸“最后一公里”

——浙江湖州首个医药创新和审评柔性服务站在安吉挂牌纪实

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发布时间:2020-09-08 10:33 来源:
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  想进行产品注册、许可、变更和备案,不清楚流程怎么办?生产过程中,遇到难以破解的技术瓶颈,去哪里求教?眼下,对于浙江省安吉县众多生物健康企业来说,上述问题都有了解决的路径,那就是找医药创新和审评柔性服务站。
  8月19日,浙江省药品监管局安吉县医药创新和审评柔性服务站在安吉县市场监管局挂牌成立,这也是湖州市首个医药创新和审评柔性服务站。
  它的设立,打通了服务延伸的“最后一公里”,生物健康企业在站内即可享受政策、技术、评审等优质便捷服务,为安吉提升药品监管与服务能力打造了重要样板。

“组合拳”推动高质量发展“潜力股”
  作为绿色发展先行区,生物健康产业一直是安吉经济发展的“潜力股”。
  来自安吉县市场监管局的数据显示,近年来,当地紧抓生物健康产业发展机遇,打出“强平台、优服务、育龙头、重科技、推项目”的“组合拳”,有力推动该产业的快速集聚发展。
  目前,安吉有药械生产企业36家,是湖州市该领域生产企业最多、产品类别最广的县区,也是全省医用敷料企业集聚地。2019年,当地规模生物健康企业36家,销售收入超过30亿元。
  这其中,还涌现出东方基因、舒友仪器、佐力百草等知名特色企业——
  作为一家专业从事体外诊断产品研发、生产和销售的企业,不久前,浙江东方基因生物制品股份有限公司的“新型冠状病毒2019-ncov核酸检测试剂盒(荧光PCR)”正式通过国家药监局审批,顺利拿到了注册证。这也是湖州市首家拿到新冠试剂“通行证”的企业。
  做手术刀起步的浙江舒友仪器设备有限公司,则是该细分领域的“隐形冠军”。
  除了主打产品彭氏电刀,其不断上演“七十二变”,把“一把刀”的各种“技能”演绎得淋漓尽致:在刀身上添加照明设备的光源刀;适用于整容手术、硬度高、稳定性好的钨针刀;可伸缩长短,深入人体内部开展精细化手术的无极伸缩刀……
  如今,其产品已实现人体从头到脚手术全覆盖,国内市场占有率连续多年稳居第一。
  都说一个产业的发展,离不开政府部门的指导、监管和帮助,生物健康产业也不例外。
  在安吉,市场监管部门始终立足自身创新服务机制,寓监管于服务,为当地生物健康企业保驾护航。今年,其更进一步创新,探索提供各种柔性服务,以推动生物健康产业高质量发展。

柔性服务站打通惠企“最后一公里”
  什么是医药创新和审评柔性服务站?据悉,早在2019年12月,浙江省药品监管局就在全省范围内组织开展了服务企业“暖心”行动,要求按照党建共建、预约服务、定期巡诊等模式,在部分医药产业园区建设一批柔性工作站(创新服务点),不定期为企业送政策、送技术、送服务,真心实意帮助企业解决具体问题。
  各个服务站虽然功能不同,但目标都是给企业提供更多便利,将服务送到“家门口”。此次挂牌的安吉县医药创新和审评柔性服务站,也是如此。
  作为湖州市首个医药创新和审评柔性服务站,它旨在打通服务延伸的“最后一公里”,生物健康企业在站内即可享受政策、技术、评审等优质便捷服务。
  浙江省药品监管局党组书记、局长徐润龙表示,安吉县医药创新和审评柔性服务站的挂牌,是以实际行动、第一时间贯彻落实关于高水平建设新时代美丽浙江推进大会的具体举措,契合安吉绿色发展理念,将助力当地生命健康产业、医药产业高质量发展,打造药品安全治理的“安吉窗口”。

一站式服务常态化答疑解惑
  8月19日,笔者在该服务站内采访时留意到,站里提供的柔性服务内容丰富,囊括了为企业提供业务咨询、申报资料审核、政策法规宣贯、提升监管质量、技术人才培养、快速通道举荐等各个方面,且以对接服务、集中服务、专项服务、跟踪服务为主要方式,常态化为企业纾困解难。
  “专家服务这块,我们根据产业和企业需求组建了专家库,当企业遇到困难和问题,需要专家予以解答的,工作人员会通过服务沟通渠道向专家进行咨询,并在3个工作日内将明确答复反馈给企业。”服务站相关负责人介绍说,每年站里都会举行专家业务培训会、座谈会和专家带教活动,更精准地为企业答疑解惑。
  对于这个“贴心”的服务站,生物健康企业们也给予了充分认同。
  “生产和销售中遇到问题,这里的一站式服务基本都能解决。”安吉宏德医疗器械有限公司负责人说。
  服务站之外,为持续推动生物健康产业创新和高质量发展,安吉县市场监管局更着力在政策宣传、帮扶指导、审核把关、人才培养上下功夫,不断提供更多个性化、贴近化、暖心化的柔性服务,精准有效解决企业发展中的难点、痛点。
  如与新成立的安吉县市场监管局药品监管所实行“站所联动”,开展监管和服务;又如,和浙江医药高等专科学校签订深化战略合作协议,在科研成果转化、食药检测能力提升、食药安全监管研究、技术人才培养、校政柔性服务等方面开展深入合作。
  上述种种,都将推动产业服务和发展理念创新,加快推进“绿水青山”向“金山银山”的转化。

□潘柏林 张 青

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