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如何加强中选产品质量安全监管、保障中选结果落地惠及百姓?

同发力推动集采常态化下药品重点监管

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发布时间:2021-03-02 09:46 来源:
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  1月15日的国务院常务会议上,李克强总理强调,“药品集中带量采购和使用看似小切口,但这件事惠及亿万患者,实际是大改革。中选企业要确保药品降价不降质量、不减疗效。”李克强要求,要按照医改部署,坚持三医联动,推动药品集采常态化制度化。
  1月29日,国家医疗保障局、国家卫生健康委、国家药监局有关人员介绍《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》,回应社会关注。
  2月3日,第四批国家组织药品集中采购在上海产生拟中选结果。据悉,本次采购共纳入45种药品,全部采购成功,拟中选药品平均降价52%,涉及高血压、糖尿病、消化道疾病、精神类疾病、恶性肿瘤等多种治疗领域,群众受益面广。

对中选药品重点监管
  从此前国家集采药品中选结果来看,中选药品的价格降幅明显,甚至有的药品出现“史上最低价”。价低会不会出现质劣,在集采常态化下,如何加强中选产品的质量安全监管?在对中选药品和耗材生产、流通、使用全链条监管方面,相关部门都做了哪些工作?集采企业在重视品种价值提升和研究,推动产品创新升级等方面,又需要做哪些呢?近日,记者采访了相关监管部门、专家和企业代表。
  国家药监局药品监管司负责人崔浩认为,药品安全责任重于泰山,国家药监局坚决贯彻落实党中央、国务院集采常态化制度化的重大决策部署,高度重视集采药品质量安全。自从“4+7”集采试点工作以来,药品监管部门对所有集采中选药品均实施重点监管,概括起来有三项措施。
  一是压实企业主体责任。要求中选企业严格按照药品标准和经药监部门核准的生产工艺组织生产,并完善不良反应监测和上市后的追溯管理。二是强化属地监管责任。要求各地药品监管部门对中选企业实施“一企一档”管理,开展全覆盖的监督检查和抽样检验,保障药品全链条质量安全。三是采取严厉措施。如果发现不符合药品生产质量管理规范或者检验不合格的,监管部门将依法采取风险控制和处罚措施,保障群众的健康权益。
  对于企业中标以后可能会面临原料药、辅料价格上涨等不确定因素,崔浩表示,国家药监局一方面要求中选企业必须按法律法规的要求持续保证药品质量;另一方面药监部门也将配合医保、医疗等部门综合施策,不断完善后续的相关制度,兼顾企业合理利润,促进稳定供需预期,发挥市场对创新的正向激励作用。

制度化保障中选产品落地
  有哪些措施能够保证中选结果落地真正实现惠及百姓呢?在1月29日下午举行的国务院政策例行吹风会上,国家医疗保障局副局长陈金甫表示,中选产品落地是这次改革最亮点的地方,所谓落地就是临床,集采制度最核心的部分实际上很简单,就是招采合一。所谓招采合一,是指医院要用多少必须通过招采,根据医院的实际使用量来报量,这个报量不是拍脑袋决定的,而是实际使用。报了量以后,实行量价挂钩,把全国的量放在一个池子里,或者70%的量放在一个池子里,企业自主参加自主报价,量价挂钩,直接把指标落到医院。供应企业跟医院签约,但不是一家一家去签,是团签,避免药品企业再去跑医院,避免在这个过程中再涉及利益壁垒。签完以后,企业按照约定报量,医院按照约定还款,比如次月还款,医保基金先拿出30%,先把首期款垫付了,这种情况就解决了医疗机构压款和药企压款的问题和资本的垫付。联采办要追踪企业库存,追踪医院用量情况。同时,医疗部门提前和同步进行临床规范的指导。
  从这个情况来看,既不存在虚量,也不存在临床短缺或者“降价死”。过去叫“降价死”,核心原因就是量价不挂钩、招采不合一。预定100万支,但真正用多少,不是由供应商说了算,是由医院说了算,就会导致脱节。企业挂一个很低的价格,然后随时撤网,这些不规范的流通行为都将得到有效遏制。

通过顶层设计提升产品竞争力
  采访中,国信医药科技(北京)有限公司董事长、博士陈永清告诉记者,2020年国家、地方、联盟带量采购给药品准入树立门槛,医保目录动态调整引领药品在临床使用价值权重发生变化。新政策下,药品高性价比的治疗价值,已经成为临床使用的唯一标准,是医保支付的基础、市场准入的名片。
  他认为,在当前医保追求药品性价比、强调产品药物经济学和真实世界研究的大背景下,上市后如何获得新的临床证据、明确新的临床定位、阐明新的临床价值、挖掘新的适用人群,是药企实现产品差异化疗效,推动产品营销的制胜之道。应找到品种发展中的关键问题,对其“因品制宜、因时制宜”设计临床试验,从而把握更准确的临床定位和适用人群。
  推动产品创新升级、提升产品竞争力要开展产品定位、学术数据及研发标准的提升,这一过程需要医药企业、临床研究CRO公司及医疗机构的通力合作。首先要从宏观上紧跟学科进展、针对临床需求开展评价研究;其次要从微观上找特色,利用各种技术手段和评价方法发掘产品特色。
  “具体来说,就是把顶层设计作为上市后研究的关键和核心,顶层设计要顺应政策导向、把握市场需求、突出产品特点。在此基础上,要对品种进行二次开发,开发路径包括通过循证医学、上市后评价、真实世界研究、药物经济学挖掘产品医学特点,或通过申请国家课题、加强专利保护等提升产品竞争力。”陈永清说。
  据悉,在支持研发创新方面,国信医药已帮助企业完成了近百个上市后临床研究案例,目前部分企业通过完善药物经济学研究、真实世界研究已成功进入医保目录。下一步,国信医药将通过上市后差异化研究、补课式研究、理论创新式研究以及改良产品式研究模式,助力药企上市后药品培育,提升产品竞争优势,赢得更广阔市场。

□本报记者 周 萍

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