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安徽向疫苗生产企业实施派驻监管

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发布时间:2021-03-23 10:03 来源:
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  近日,安徽省药品监督管理局举行安徽省疫苗生产企业派驻检查员进驻企业暨疫苗监管专题培训会,启动向疫苗生产企业实施派驻监管,第一批派驻疫苗生产企业的2名检查员也到岗到位。安徽省药监局二级巡视员许红作动员讲话。
  据介绍,该项举措的实施旨在进一步加强疫苗质量全程管控、严控疫苗安全风险。此次实施派驻监管的对象为安徽首家疫苗生产企业安徽智飞龙科马生物制药有限公司。
  会议表示,疫苗生产企业派驻监管作为该省一项开创性工作,安徽省药监局高度重视、周密部署、统筹安排,制定了《安徽省药品监督管理局派驻疫苗生产企业检查员管理办法(试行)》《疫苗生产监管程序》《生物制品批签发抽样工作程序》《药品(含疫苗)生产检查工作程序》等制度。同时对主动报名的18名派驻检查员候选人精心筛选,最终确定2名同志入驻企业开展派驻检查,其余报名人员作为后备力量和梯队,为安徽省疫苗生产企业派驻监管积蓄动能。
  会议要求,要构筑疫苗生产质量监管的强大合力。疫苗上市许可持有人要全面落实主体责任,持续完善疫苗生产质量管理体系,严格按照《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》要求开展疫苗生产活动。派驻检查员要切实履行工作职责,炼作风、树正气、守底线,高质量完成派驻检查任务。各相关单位要依职责聚焦疫苗监管主业,加强对派驻监管工作引领指导。
  培训会邀请曾参加疫苗派驻监管并长期从事疫苗监督检查国家级检查员围绕《疫苗管理法》、疫苗基础概况和疫苗派驻检查等进行授课。安徽智飞龙科马有限公司生产管理、质量管理部门负责人围绕疫苗产品生产工艺、质量管理等做具体介绍,安徽省药品审评查验中心对疫苗派驻检查工作日常管理要求进行解读。

□赵玉婧

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