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助推产业高质量发展

一次性使用血管内成像导管获批上市

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发布时间:2021-03-23 10:03 来源:
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  近日,据国家药监局门户网站发布的信息显示,经审查,批准苏州阿格斯医疗技术有限公司生产的创新产品“一次性使用血管内成像导管”注册申请。这是国家药监局设置创新医疗器械快速审批通道以来获批上市的第102个创新医疗器械。
  据介绍,该产品需配合光学干涉断层成像系统使用,用于在医疗机构中对需要进行腔内介入治疗患者的冠状动脉成像。成像导管适用于直径2.0到3.5mm的血管,不适用于左冠状动脉主干或以前做过旁路手术的目标血管。
  笔者了解到,该产品经过全光纤结构成像透镜设计、光传输链路优化设计和验证测试,在冠状动脉介入治疗手术中完全去除“冲洗导管”这一步骤,以一种特定伪像的微弱增加为代价,避免了更多造影剂和导管腔杂质微粒被冲进患者血管内的风险,简化了医生PCI手术步骤,缩短病人手术时间,减少术中造影剂用量,减少病人痛苦,图像质量可达到同类产品的水平。
  该产品的免冲洗设计在保证成像质量的前提下,更方便医生使用并节省宝贵时间;在成像导管的开发上,降低了制作成本,减轻病人的经济负担,能够推动血管OCT技术的临床应用。
  该创新医疗器械审批通过是我国医疗器械审评审批制度改革惠及临床需求、助推产业高质量发展的重要体现。药品监管部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。

□苏 喆

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